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      江苏万博manbetx在线医药科技股份有限公司投资创建于2015年,是连云港市赣榆区政府招商引资重点企业,是国内为数不多生产眼部护理全系列产品的科技型企业,是苏北鲁南一家生产万博manbetx客户端苹果manbetx客户端下载地址、洗眼液、医用级眼贴等产品的企业。公司占地面积36300.57平方米,一期建筑面积17736.41平方米,总投资3.5亿元人民币。

      公司引进国外先进全自动化生产设备、具有多项自主研发生产技术知识产权。为响应国家医疗器械规范要求,组织建设国际化标准的净化生产车间,并于2016年11月开始严格按照医疗器械质量管理规范要求进行组织(硅水凝胶)新品研发探索生产,产品正在通过理化性能检验、生物相容性检验,确保产品品质做到高标准。

      企业质量管理实施情况综述:

      1、加大培训学习力度,完善全员质量管理素质:多次参加省市医疗器械生产质量管理规范理论培训;注重质量管理人员的素质(文件精神及检验能力)培训;加强企业内部质量管理知识培训力度。

      2、明确公司管理职责,推进质量管理实施:

      A、制定了“产品优质、用户满意、开拓创新、持续发展”的质量方针;

      B、规定了“保证成品一次交检合格率>99%,保证用户满意>95%”的质量目标;

      C、确定了八大部门:综合办公室、质管部、生产部、供应部、设备部、技术部、销售部、财务部的质量职责和权限。根据《规范》要求制定了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《标准操作规程》、《产品质量标准》等。严格按照《规范》要求配备各级管理人员;建立了比较完善的质量管理文件,确定了每一道生产工序的标准操作方法和质量要求;每年定期进行内审和管理评审,及时发现企业管理过程中存在的不足和潜在的缺陷,并及时纠正;建立产品质量三级管理制,质管部独立行使原辅材料、产成品的放行权,生产部对日常的生产运作进行严密的监控,各工序和班组有兼职质检员负责质量监管工作,保证产品质量。

      D、成立了以公司最高领导者为组长的质量评审小组。始终坚持实施内部评审和管理评审,公司通过每次内部审核和管理评审,不断的自查-整改-自查-整改,维持质量体系的有效性;

      3、加大硬件投入,完善生产、检验基础设施;

      4、正确应用统计方法,指导测量、分析与改进:加强对产品寿命周期各阶段的过程控制,如对产品进行长期与加速试验并收集医疗器械的物理、化学稳定数据,作为评价医疗械器质量的依据;对日常监测产品微生物污染和微粒污染所得数据进行趋势分析,作为评价医疗器生产环境监控的依据,确定了环境检测的警戒水平和纠偏水平。